9/25/2019
Giro di vite cautelativo dell'Aifa sui farmaci a base di ranitidina...
...dopo la comunicazione con cui una settimana fa l’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, aveva riferito del ritrovamento di impurità di Ndma (N-nitrosodimetilammina) in alcune specialità in commercio. Le disposizioni adottate ieri dall’Aifa consistono nel ritiro da farmacie e distributori di tutti i farmaci contenenti ranitidina prodotta dall’azienda indiana Saraca Laboratories ltd: «il motivo» spiega l’Agenzia italiana in una nota « è la presenza in alcuni lotti di un’impurezza appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 nella classe dei sartani».
Parallelamente, l’Aifa ha disposto anche il divieto d’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina commercializzati in Italia, anche se prodotta da officine diverse dall’indiana Saraca. L’alt, in sostanza, blocca la vendita di nuove confezioni ma non impone ai malati di sospendere i trattamenti. «I pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina» è l’indicazione dell’Agenzia del farmaco «si rivolgano al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa».
Quest’ultimo provvedimento, spiega ancora l’Agenzia, è stato adottato in via cautelativa nell’attesa che analisi di laboratorio e valutazioni tecniche approfondiscano l’entità delle contaminazioni. «Provvedimenti analoghi» sottolinea la nota «sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei».
Secondo quanto riporta il magazine finanziario Bloomberg, ad avvertire Ema ed Fda (l’agenzia del farmaco statunitense) della ranitidina contaminata sarebbe stata Valisure, una farmacia online di New Haven, Connecticut, che verifica nei propri laboratori tutti i farmaci commercializzati. Le analisi, scrive il giornale, avrebbero rilevato alti livelli di Ndma nel farmaco Zantac. La Fda, a sua volta, ha comunicato nei giorni scorsi che le prime verifiche condotte dopo la segnalazione di Valisure avrebbero individuato ridotte tracce di Ndma in alcune specialità con obbligo di prescrizione e da banco, ma i campioni analizzati non sono ancora in numero sufficiente per legittimare conclusioni attendibili.
La Fda, riferisce ancora Bloomberg, non sa come l’Ndma sia potuta entrare nel principio attivo, ma le ipotesi al vaglio escluderebbero che all’origine ci siano le stesse inadeguatezze produttive del caso valsartan di un anno fa. Valisure, dal canto suo, ha fatto sapere che a suo giudizio le contaminazioni di Ndma sono presenti nella ranitidina Zantac dal 2016, come dimostrerebbe uno studio dell’Università di Stanford.
